A DirectSens GmbH, fabricante de biossensores com sede na Áustria, é especializada em tecnologia de detecção de alta precisão para o setor de laticínios.
Em particular, as ferramentas de análise de lactose e açúcar LactoSens e OatSens da empresa permitem que os fabricantes identifiquem com rapidez e precisão o nível de lactose, glicose e maltose, respectivamente, durante o teste de lotes.
Os resultados saem em minutos, e ambos os dispositivos foram certificados externamente para confirmar sua eficácia e confiabilidade1.
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“O LactoSens é otimizado para detectar baixos níveis de lactose em produtos lácteos, enquanto o OatSens é o primeiro método rápido no local para detectar glicose e maltose em bebidas à base de aveia”, explicou David Stadler, gerente de inovação da DirectSens.”
Ambos os métodos já estão estabelecidos na indústria [e] podem ser usados no local – por exemplo, no chão de fábrica e executados por operadores sem habilidades laboratoriais. A preparação da amostra é uma simples diluição com um tampão fornecido pronto para uso.
E os resultados ficam prontos em 3 minutos, sendo tão precisos quanto o método padrão ouro de cromatografia iônica.”
Funciona assim: a pessoa que realiza o teste precisa de um dispositivo “leitor”, como um leitor de código QR, além de um computador e o kit de ensaio de biossensor (incluindo biossensores, tampão), pipetas, pontas e frascos.
O produto lácteo ou de aveia é diluído com tampão de diluição; o leitor e o leitor de código QR são conectados ao computador e o software é iniciado. Após a leitura do código QR, o sensor é inserido no leitor, a amostra diluída é aplicada ao sensor e, após um minuto, o resultado é exibido.
“O LactoSens pode ser usado para todos os tipos diferentes de produtos lácteos, desde líquidos (como o leite) até semissólidos (por exemplo, iogurte, cream cheese) ou sólidos (queijo), em pó, além de produtos que contenham sabores (por exemplo, café com leite) ou preparados de frutas (iogurtes de frutas)”, acrescentou Stadler.
Mas qual é a dificuldade de garantir que os produtos lácteos sem lactose sejam realmente livres de lactose?
“Dependendo do país, há diferentes níveis de isenção de lactose estabelecidos – alguns por lei, outros por demandas do setor e dos consumidores”, disse Stadler. “Na Europa, a maioria dos produtores de produtos lácteos sem lactose se atém ao nível de 0,01%, embora não haja uma regulamentação oficial em vigor.
“O nível permitido para não causar efeitos difere individualmente, dependendo também do tamanho da porção.”
O leite sem lactose normalmente contém uma grande quantidade de glicose e galactose – cerca de 2,4% cada – como resultado da hidrólise da lactose.
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“O processo de hidrólise é influenciado por diferentes parâmetros, como a concentração inicial de lactose, a temperatura, a concentração da enzima lactase, o tempo e os erros humanos durante o processo de produção”, acrescentou.
“A única maneira de ter certeza de que os produtos lácteos têm lactose é testar o produto final para liberação do lote.”
Além do LactoSens, existem vários outros métodos para testar o baixo teor de lactose, mas eles apresentam interferência com as altas quantidades de monossacarídeos (glicose, galactose) ou outros componentes da matriz e, portanto, não são tão precisos, segundo nos disseram.
Embora o teste dos níveis de lactose seja importante para garantir que um produto seja adequado para consumo por pessoas com intolerância, os fabricantes de leite de aveia têm outro problema: controlar os níveis de açúcar.
“Durante a produção da bebida de aveia, o amido é hidrolisado principalmente nos açúcares glicose e maltose”, explicou Stadler. “Esses dois açúcares determinam o teor de açúcar e são cruciais para a doçura de uma bebida de aveia.
“Como as preferências dos consumidores são muito diversas, há muitas variações e combinações diferentes de níveis de açúcar.
Para bebidas de aveia sem açúcar, o nível geral não deve exceder 0,5% (dependendo das regulamentações locais), enquanto as bebidas de aveia comuns apresentam 6 ou 7% de açúcar, ou até mais. O perfil de açúcar pode variar de altos níveis de glicose, que dão um sabor muito doce, a altos níveis de maltose, que resultam em uma doçura mais suave.”
Como as alegações de “sem lactose” são regulamentadas nos EUA, na UE e no Reino Unido?
Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) não tem uma definição formal para “sem lactose”, “baixo teor de lactose” ou “reduzido em lactose”. Isso significa que um produto “sem lactose” ou “com baixo teor de lactose” ainda pode conter baixos níveis de lactose.
A FDA sugere que os fabricantes podem usar uma alegação voluntária “sem lactose” para se referir a produtos sem lactose e devem fornecer rótulos que sejam “verdadeiros” e “não enganosos”. O órgão comercial US Dairy recomenda que um produto sem lactose não deve conter lactose e um produto com redução de lactose deve ter uma redução significativa.
Atualmente, não há regras em toda a UE sobre o uso de alegações de ausência ou redução de lactose, o que significa que os fabricantes definem seus próprios limites de gerenciamento para rotular produtos adequados para pessoas com intolerância.
Isso significa que o nível de proteção oferecido aos consumidores varia em todo o continente, e a única alegação de ausência de lactose que é regulamentada em nível europeu e britânico é para fórmulas infantis (um padrão de 10 mg por 100 kcal).
De acordo com a Food and Drink Federation, uma alegação “livre de” deve ser relevante e baseada em uma avaliação de risco abrangente acompanhada de controles rigorosos (que podem incluir testes analíticos) para garantir que a alegação seja válida e não enganosa.
Do leite ao diagnóstico de doenças metabólicas
Conforme relatado no OutsourcingPharma, a DirectSens recentemente expandiu-se para o desenvolvimento de uma ferramenta de teste para o diagnóstico de distúrbios relacionados à obesidade, sendo a relação custo-benefício e a velocidade de obtenção de resultados os principais pontos de venda.
“Durante um projeto de desenvolvimento técnico, identificamos o potencial de desenvolver tecnologia de detecção para um biomarcador com potencial significativo no diagnóstico de distúrbios relacionados à obesidade”, disse Stadler.
“O feedback dos médicos revelou uma necessidade não atendida nessa área, especialmente porque esse biomarcador é frequentemente ignorado devido à falta de métodos de medição de alto rendimento.”
Especificamente, o produto – XpressGT – aborda lacunas críticas no diagnóstico da resistência à insulina, um fator essencial em condições como diabetes gestacional, endometriose, diabetes tipo 2, doença hepática e distúrbios relacionados à obesidade.
A ferramenta faz isso monitorando um biomarcador no diabetes que se correlaciona com a resistência à insulina, tolerância à glicose prejudicada e diabetes gestacional. E embora existam três outros métodos de teste disponíveis para os médicos – notadamente o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) – nenhum deles é tão econômico e rápido de realizar e obter resultados.
“Espera-se que o XpressGT forneça os resultados do teste de GDM em 8 minutos, significativamente mais rápido do que o processo de 2 horas do OGTT, que também envolve várias coletas de sangue e análises laboratoriais”, disse Stadler. “Nossa primeira versão será usada em laboratórios centralizados, com um futuro dispositivo de ponto de atendimento oferecendo o mesmo tempo de resultado de 8 minutos diretamente aos pacientes.”
Embora o kit tenha sido lançado como um teste somente para uso em pesquisa em agosto, a empresa já está explorando seu uso como teste desenvolvido em laboratório (LDT).
“Nossas próximas etapas incluem o desenvolvimento de uma versão IVD com marcação CE e aprovada pela FDA, e estamos buscando ativamente parceiros clínicos para acelerar o processo de aprovação regulatória”, concluiu Stadler.
Fontes:
1. O LactoSens R recebeu o título de método oficial de análise da AOAC. A NordVal certificou o LactoSens R e o LactoSens R para o NOLA Fit. Todos os métodos são baseados em validações internas completas usando métodos cromatográficos como métodos de referência.
